胰島素注射液

胰島素注射液有兩大關鍵輔料:甘油與間甲酚。這兩種輔料的質量都會嚴重影響制劑最終的穩定性結果。

甘油
市場上的甘油常見的是植物性甘油,許多是生物柴油的副產品。這些甘油產品價格低廉,因而有良好的性價比。但是植物性甘油與合成甘油比較起來,它們的缺陷也是極其明顯的。植物性甘油的性質不夠穩定,隨著外部溫度的變化和時間的推移會逐漸釋放出許多醛酮類雜質。而這些醛類和酮類雜質正是導致制劑產品的穩定性測試失敗的主要原因。

我們提供的合成甘油由于工藝的原因,從生產過程中就避免了植物性甘油中的各種成分難以辨別的雜質,尤其是醛類和酮類雜質,因而從輔料源頭上就保證了制劑產品的穩定性。

甘油產品已獲取國家藥監局登記號。

間甲酚
胰島素類產品注射液屬于蛋白類藥物,而蛋白質環境是細菌和各種微生物的樂園,極易被污染而導致注射劑感染風險成倍增加。在歐洲和美國藥典中均強調多劑量或者多次使用的注射劑須添加抑菌劑。我國2015年藥典中同樣建議“添加適宜的抑菌劑”以保證多次使用的注射劑的安全性,避免細菌污染的風險。因此抑菌劑作為無菌注射液中的主要輔料,其質量品質會直接影響到注射劑用藥的安全性。

間甲酚是目前胰島素注射液通用的抑菌劑。 與目前市場上大多數間甲酚以煤焦油提煉物為主原料不同,我們提供的間甲酚采用全球獨特的合成工藝路線(氯甲苯水解法)。因此,和甘油類似,我們從生產過程起即開始控制雜質和內毒素含量。此外,在儲存與運輸中我們采用氬氣保護方式防止產品與氧氣接觸。 所以,甘云的間甲酚可以在常溫下長期保存而不會變色,更不會產生新的不明雜質。

間甲酚產品已獲取國家藥監局登記號。

穩定性研究
使用甘云的甘油與間甲酚均能有力幫助制劑產品通過長期穩定性研究。對于甘油與間甲酚我們可以提供24個月的穩定性研究報告。室溫條件下甘油與間甲酚的有效期都可達24個月。

  • 綠色曲線:甘云間甲酚
  • 黑色曲線:其它品牌間甲酚
  • 紅色曲線:原研藥